안녕하세요 셀프마케팅하는 남자.
셀마남입니다. (이제부터 존댓말!)
어제 친구가 '필로시스헬스케어' 대체 뭐하는 기업이냐. 라고 물어보길래 '간단히' 알아보고자 포스팅합니다.
필로시스헬스케어 투자지표 및 투자지표(20년 6월기준)
-. PER N/A
-. PBR 19.28
-. 분기 영업이익 지속 '적자' 중
-. 부채비율 298.6
-. 유동비율 52.91
재료 : 코로나주
뉴스1. 필로시스, 코로나19 진단키트 3종 유럽 CE-IVD 인증 획득. (9/21, 아시아경제)
-. 인증을 획득한 제품은 총 3종
1) 항체진단키트인 Gmate COVID-19 IgG IgM
2) 항원진단키트인 Gmate COVID-19 Ag
3) 분자진단키트인 Gmate COVID-19 RT-PCR
-. 필로시스헬스케어는 필로시스의 진단키트 판권을 가지고 있음.
이로써, 기존 항원진단키트인 Gmate COVID-19"를 포함한 약 4종의 진단키트 라인업을 구축한 것.
1) 항체진단키트인 Gmate COVID-19 IgG IgM
2) 항원진단키트인 Gmate COVID-19 Ag
3) 분자진단키트인 Gmate COVID-19 RT-PCR
4) 기존 항원진단키트인 Gmate COVID-19
-. 항원진단키트와 분자진단키트를 병행해서 사용하고자 하는 수요가 많아 전략적으로 라인업을 늘림.
-. 항원진단키트는 기존 Gmate COVID-19보다 정확도는 떨어지지만 검사시간이 더 짧고 저렴.
"CE/IVD 인증 획득 ?!" 무슨의미일까?
1. IVD : 체외진단의료기기
인체에서 혈액, 조직 등를 이용하여 질병을 진단하거나 예후예측, 치료관련 정보획득 등의 목적으로 '체외에서 검사하는 의료기기'를 총칭합니다.
**여기에서 체외진단은 인체로부터 채취한 혈액이나 조직등을 몸 밖의 장비를 이용해 진단하는 것이고요, 체내진단은 내시경이나 방사선, 초음파 등을 통해서 몸 안에서 질병을 진단하는 것을 말합니다. 따라서 피검사 같은 것은 피를 뽑아 이걸 몸 밖의 검사장비에서 질병유무를 판단하는 것이므로 체외진단에 해당하겠죠.
코로나19 진단시약과 같은 체외진단의료기기는 그 안전성을 확인하고자 '인증'을 받아야 하는 것이죠. 즉, 제품을 개발하고 시장에서 판매하기 위해서는 식약처의 체외진단의료기기 허가를 받아야 합니다.
2. CE : CE mark
CE는 EC지령의 적합표시 마크입니다. 즉, 이 마크가 표시되면 유럽시장에 유통가능하다 라는 적합성이 보증된 것입니다. 그런데 코로나19 검사장비가 '체외진단의료기기'잖아요. 따라서 'CE/IVD 획득' 라는 것은 유럽내에서 '체외진단의료기기 안전성에 대한 인증'을 받았고 '유통까지 가능'하다! 라고 이해하면 될것 같습니다.
3. IVD 인증 어떻게 진행될까?
국내 인증의 경우 1등급 ~ 4등급까지 나뉩니다. COVID19의 경우 3등급으로 분류되어 임상시험자료가 필요 없는 경우와 있는 경우로 나뉘게 되고, 인상시험자료가 필요 없는 경우는 기술문서 심사가 65일 진행되고 임상시험자료가 필요하면 심사가 80일동안 이루어진다고 하네요. 이후 식품의약품안전평가원을 통해 허가증이 발급!
4. 국내와 유럽의 IVD(체외진단의료기기) 등급 분류 체계
출처1. https://blog.naver.com/sgsmarketing/221856618492
출처2. CE/IVD (체외진단의료기기) (Easy certification) | 작성자 CERTI
필로시스 헬스케어 관련 기타 뉴스보도자료
1. 일본에 260억 원 규모의 코로나19 진단키트 공급계약을 체결(9/17)
-. 일본의 코로나19 확진자는 지난 16일 14시 기준 7만6446명으로 하루에 500여명이 신규 확진을 받는 중
-. 한일관계가 경색된 가운데, 필로시스헬스케어의 Gmate COVID-19가 일본에 대량 수출된다는 것은 그 의의가 매우 큼.
-. 진단키트와 검체채취키트 공급 문의가 공급량을 넘어서는 수준까지 도달하고 있으며 몇몇 국가와의 계약을 목전에 두고 있음.
-. 코로나19 관련 신제품 출시를 앞두고 있는 가운데 생산량을 늘리기 위해 군산 3공장 증설과 원주 산업단지 내 공장입주 계약을 추진하는 등의 노력을 하고 있음.
-. 9월달만 해도 219억 원 가량의 검체채취키트 공급계약을 체결함.
출처) http://www.ekn.kr/news/article.html?no=523824
2. 필로시스헬스케어, 검체채취키트 특허 출원
-. 검체채취키트는 의료용 면봉을 환자 코에 넣어 검체를 채취하고 특수용액에 담가 검체를 확보 코로나19 검사에 필수적인 의료기기
-. 검체채취키트로 미국식품의약국(FDA) 허가 획득.
-. 이번 특허를 통해서 의료용 면봉이 바이러스를 보다 잘 흡수하고 특수용액에서는 흡수된 바이러스를 쉽게 방출할 수 있도록 소재와 구조를 개선
-. 국제출원도 준비 중인 것
-. 코로나19 진단 핵심은 검사 전 검체채취키트가 환자의 몸에서 얼마나 바이러스를 잘 채취해내는지가 핵심
-. 필로시스헬스케어는 현재 판매 중인 항원진단키트 'Gmate COVID-19' 에 검체채취키트를 패키지로 판매하고 있다. 최근 이원 의료재단에서 진행한 임상시험에 정확도 100%다.
출처) https://biz.chosun.com/site/data/html_dir/2020/09/09/2020090901998.html?utm_source=naver&utm_medium=original&utm_campaign=biz
3. [종목이슈] 필로시스헬스케어, 전환사채 물량 '부담'...주가 9%↓
-. 대규모 전환사채(CB) 주식전환
-. 지난해 발행한 180억원 규모의 전환사채 발행.
그리고 이번에 제10·11·12회 전환사채에 대한 전환청구권이 행사되어, 전환되는 주식수가 1370만주임.
상장주식수 6499만주 대비 21.0%에 달하는 대규모 물량인 것.
-. 해당 물량은 각각 상장 2거래일 전인 18일과 19일부터 보통주로 시장에 풀릴 전망
-. 우려스러운 점은 현재 주가가 전환가를 훨씬 웃돈다는 점
이 말은 회사가 채권자들로부터 돈을 꿀 당시, 훗날 '1주당 얼마의 가격'으로 꾼돈을 주식으로 전환시켜 줄께. 라는 약속을 한것. 만약 전환 가능 시점에 약정시점에 체결된 전환가격이 현재주가보다 매우 낮다면, 채권자들은 주식으로 전환해서 아주 현주가로 되팔면서 차익을 크게 남길 수 있는것. 즉, 차익실현하면서 다수의 주식 물량이 시장으로 유입될 가능성이 크고, 시장에 물량이 풀리니 주가는 떨어질 가능성이 커지는것.
예를들어, 제10회 전환가는 1264원, 제11~12회 1328원이며, 현 주가가 전환가보다 약 다섯 배가량 많은 상황.제10회차 CB투자자가 전환가 1264원에 총 물량 316만4556주에 대한 전환권을 행사한 뒤 이날 종가 6820원에 매도할 경우 나타나는 시세 차익은 무려 176억원이 됨. 그만큼 투자자들은 전환사채를 주식으로 전환한 뒤 대규모 차익을 실현할 확률이 높은 것.
하지만, 제10·11·12회차 CB가 시장에서 전량 소화되면 올해 더 풀리는 CB 물량은 없는 것. 마지막 남은 제13회차 CB(30억원)는 내년 6월부터 권리 행사가 가능.
출처) http://www.newspim.com/news/view/20200915001111
4. 필로시스헬스케어는 미국 캘리포니아에 157억 원 규모의 검체채취키트를 공급(9/7)
-. 필로시스헬스케어는 지난달 8/18일 국내 최초로 검체채취키트의 미국 FDA 허가를 획득
-. 지난 3일에는 미국에 약 30억원 규모의 공급계약을 체결(9/3)
-. 필로시스헬스케어 관계자는 “미국에서 공급문의가 빗발치고 있다. 추가 계약 시 공급량을 늘리기 위한 방법들을 모색하고 있다”며 “이번 계약으로 필로시스헬스케어에 대한 미국 내 인지도와 신뢰감이 높아진 만큼, 현재 긴급사용승인(EUA) 진행 중인 Gmate COVID-19와의 판매 연계도 기대하고 있다” 라고 함.
출처) http://www.mdtoday.co.kr/mdtoday/index.html?no=398323
결론
주린이로서, 소견을 비춰보자면....
일단, 재료적으로 아직 많이 남아보입니다. 이제 유럽인증 받아서 유럽시장 진출할 일이 남은것 같고, 미국 및 유럽에 확진자수가 금주에 최대라고 뉴스기사도 있는걸 보면 이번 인증획득으로 유럽쪽 추가 공급이 발생횔거승로 기대되고, 생산량 늘리기 위한 공장증설에 대한 기사도 최근에 나올걸 보면 공급량의 최대치를 찍지 않았다 라고 사료 됩니다.
전환사채 1370만주 가능성이 있지만, 이번 전환사채를 통한 주가 하락이 발생한다면 아마도 이를 추매의 타이밍으로 보는 투자자들이 많지 않을까 싶습니다. 그리고 이번 조정후 반등한다면 추가 전환채는 내년 6월 13회차 30억원. 이 기간을 조심하면 되지 않을까 싶습니다.
뭐..하지만 이미 PBR 19이상으로 고평가라는 점에서... 신규 진입을 한다면 안하는게 나을것 같고...
추매를 하는 것에 대해서는 아직 기대심리가 남아 있으므로 반등하는 시점에 바짝 해볼만하지 않나. 싶습니다.
**유의사항**
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